ニーズに応える設計開発

設計開発では、専門チームが医療現場のニーズを吸い上げて、要求を満たすために必要な材料・製造技術を検討し、実現可能な機能・性能を明確にして製品化を行います。開発中の製品が医療機器に求められる有効性と安全性を満たすことを各分野のエキスパートが様々な角度からリスク検討と評価試験を繰り返してから各種検証や妥当性確認を経て製品化しています。

高品質で安心できる製品への挑戦

医療現場のニーズは日々進化し高度化していますが、これに応えるには臨床からの機能・性能の追求と常に最新の材料と製造技術が重要なキーファクターとなります。この材料と技術を得るために世界中から情報を収集し、最新でかつベストの組み合わせで製品化することに挑戦しています。

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その他、内視鏡治療を支援するための「汎用画像診断装置ワークステーション」（術前に気管支の目的部位までをナビゲーションできるソフトを組み込んだ製品）を提供。
また、設計開発をおこなう血管系の製品では主としてOEMで開発を実施しています。

Made In Japan

品質に対して妥協せず、患者に使用される製品1本1本厳しい検査を行うことで、不具合ゼロに近い品質を実現しており、「Made in Japan」の強みである高品質で安心・安全な製品を医療現場に提供しています。

品質システムの適正化に向けて

医療機器の品質確認・受入検査・出荷可否判定を行い、製品の入荷から出荷までのプロセスが適切であることを手順や記録・実地確認により確認しています。また、製造所の品質システムの検証と評価だけにとどまらず、標準的な作業手順の策定や業務の適正化などの提案を行い、メーカーと連携して製品の品質を担保することに努めています。

市場を見据えた試験プロセス

最先端の海外製品導入ならびに国内自社製品開発の過程において、各製品の性能が日本の医療現場のニーズにマッチしているかを見極めることは非常に重要なポイントです。当社は医療現場の血管造影室と同じ環境を再現した試験設備(ヒラタLab)を社内に保有しています。ヒラタLabには血管撮影装置(DSA)、手術ベッド、自動造影剤注入器が装備されており、精密な血管モデルを使用し実臨床に近い環境で各テストを実施しています。

ヒラタLabは医療現場のニーズを反映した製品を早期に上市するために重要な役割を果たしており、医療従事者や当社従業員のトレーニングの場としても活用されています。

安心・安全な製品を医療現場へ

製品の品質保証と安全使用という二つの視点から、市場に出荷される製品を常に監視しています。
約3000例の使用成績調査（PMS）を実施するなど医療従事者の皆様とともに健康被害の発生を未然に防ぐことを使命に、「安全」というサービスを患者様へ提供しています。

すべてのプロセスを HMS(ヒラタ・マネジメント・システム)※に従い不具合発生の予防と再発防止に努めています。
※ ISO13485、QMS、GVP などに準拠したヒラタ独自のマネジメントシステム。