薬事承認実績一覧
薬事申請においては、1978年から現在に至るまで900件を超える実績があり、申請する際に生じる様々な課題を解決するノウハウを有しています。
医療機器承認、認証、届出
- 合計
- 900 件以上（1978-2018 年11 月）
400 件以上（2005-2018 年11 月）詳細は下表
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新規申請 | 一部変更 | 軽微変更届出 |
|---|---|---|---|
| 9件 | 28件 | 64件 | |
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8件 | 13件 | 42件 |
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26件 | 31件 | 149件 |
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41件 | 29件 | N/A |
臨床試験
| 臨床試験（冠動脈ステント、人工血管、大動脈用ステントグラフトなど） | 9件 |
|---|
使用成績評価
| 使用成績評価 | 5件 |
|---|
保険適用希望書
| C区分 | 7件 |
|---|---|
| A/B区分 | 100件以上 |
| 合計 | 100件以上 |
薬事承認と臨床試験の歩み
| 1995年 |
GRフレックスコロナリーステントの国内治験を実施 |
|---|---|
| 1997年 |
インターガードウーブン・インターガードニットの国内治験を実施 |
| 2006年 |
腹部大動脈用ステントグラフトの国内治験を実施し、新医療機器として本邦初承認 |
| 2011年 |
急性期脳血栓回収用デバイスが吸引用カテーテルとして本邦初承認、海外治験データを外挿 |
| 2013年 |
頭蓋内ステントの日米国際共同治験実施（2013年～2016年） |
| 2014年 |
従来の腹部大動脈瘤治療用ステントグラフト治療の適応を拡大、海外治験データを外挿 |
| 2016年 |
下肢静脈瘤血管内焼灼療法用レーザーファイバーの国内治験を実施 カテーテル大動脈弁に関する国内初のピボタル治験を実施（2016年～2017年中止） |
| 2019年 |
大腿動脈ステントの日米独国際共同治験実施 |
