医療現場を訪問し、最新の医療機器に関する情報を提供・収集しています。また、各分野の医学学会の医療機器展示会にて自社製品を展示・紹介しています。専門スタッフが医療機器の情報をわかりやすくお伝えすることで、最新の医療機器を適正かつ安全に使用していただくことを目的としています。

日々変化し、進化してゆく医療の世界において、その市場動向を的確に予測・分析し、臨床現場の声に応える為の新たな医療機器の開発・改良・国内外製品の導入に携わっています。

調査分析、製品開発、市場展開をメインフィールドに、豊富な営業経験を有するスタッフや製品開発のスペシャリストが一体となり、安全、安心な医療に貢献できる、将来性や価値のある医療機器の開発に邁進しています。

日本国内で医療機器を市販するために必要な行政手続きを行っています。医療機器の性能、安全性、そして有効性という申請に必要な情報をグローバルに収集し、それらを適切なプロセスで行政へ申請いたします。

申請手続きを「適切なタイミング」と「適切な方法」で行うために、開発から製品導入までのスケジュールをしっかり見据えながら、製造元や関連部署とも連携して申請作業を進めています。

薬事承認実績一覧

日本では、新しい医療機器やリスクの高い医療機器は臨床データが必要となります。他国の臨床データを利用することで承認を取得できる場合もありますが、特に新規性の高い医療機器、あるいはリスクの高い埋め込み型医療機器などは、日本で治験を実施することが求められます。

当社は、国外での臨床データがない場合、治験計画の立案から実施要綱作成・治験実施・解析及び総括報告書作成まで、日本国内において治験を行う場合の全てのプロセスを実施することができます。

医療機器の品質確認・受入検査・出荷可否判定を行い、製品の入荷から出荷までのプロセスが適切であることを手順や記録・実地確認により確認しています。また、製造所の品質システムの検証と評価だけにとどまらず、標準的な作業手順の策定や業務の適正化などの提案を行い、メーカーと連携して製品の品質を担保することに努めています。
また、製造所からの医療機器の輸送には細心の注意を払っています。運送業者とも打ち合わせを行なって、入荷製品に破損や損傷がないように、適切な輸送形態を採用しています。

製品をより安全かつ有効に使用していただくため、医療機関で発生した不具合をもとに注意喚起文書を作成し、専門スタッフを通して医療機関に情報を提供。医療機器の適正な使用方法を提供することで健康被害の発生を防止できるよう取り組んでいます。

当社では人体に与えるリスクが高い高度管理医療機器（クラス分類Ⅲ、Ⅳ）も多数取り扱っており、健康被害が拡大するおそれが発生した場合に迅速な安全確保措置が実施できる体制を維持しています。

顧客から修理・保守を依頼された製品を預かり、修理やオーバーホールなどの保守・サポート業務を行っています。修理・保守するだけではなく、関連部署と連携し問題が発生した場合の原因究明や再発防止にも従事しています。

高い顧客満足度を追及するため、修理における業務改善への取り組み、作業時間の圧縮、依頼に対するレスポンス向上を図っています。また、メーカーと修理手順の定型化を推進するなど、顧客のニーズに合わせた対応に取り組んでいます。

医療機器修理業の案内

医療現場からのニーズに対して、実現に向けて検討や検証を繰り返し、製品化に向けて設計開発を行います。また、国外から導入される、又は既に・導入されている製品に対しても、各種評価を実施します。

開発中の製品は医療現場のニーズに応えられているのか、有効性・安全性に問題はないのか、各分野のエキスパートが様々な案件に対して取り組んでいます。

自社製品として「内視鏡処置具（内視鏡局所注射針、内視鏡用スネア）」や「生検用穿刺器具」の開発製造を行っています。また、「製造プロセス」、「滅菌プロセス」の開発などにも取り組んでいます。

大阪にある主要な空港（関西国際空港・大阪国際空港）にアクセスし易い堺市（大阪府）に物流センターと研修所があるため、輸入および国内展開がスピーディに行えます。
お客様に安心してお使いいただけるよう、品質の高い在庫管理や確実な配送を行っています。